重磅新聞|漢唐生物新冠病毒快檢試劑盒獲得合法出口資質

2020-04-28

4月25日晚,國家商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布公告2020年第12號關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》。公告指出,自4月26日起,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交電子或書面聲明(參考附件2),承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站動態更新驗收)。2020年4月26日晚,漢唐生物新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(免疫層析法)進入醫保商會名單!網址:www.cccmhpie.org.cn

此次新冠疫情的全球蔓延,已經成為一場全球性的重大突發公共衛生事件。在這個特殊時期,越來越多的中國IVD企業肩負起了全球抗疫的重任。

康華生物全資子公司漢唐生物研發的“新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(免疫層析法)”于3月份就已獲得歐盟市場準入,同時公司通過了澳大利亞TGA注冊。澳大利亞TGA是世界衛生組織(WHO)認可的世界級權威機構之一,與美國FDA、新加坡HSA并列世界三大權威藥管局認證。此外漢唐生物還通過了德國、以色列、厄瓜多爾、菲律賓的市場準入。

漢唐生物所研發的“新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(免疫層析法)”具有以下優勢:

(1)樣本來源靈活,全血、血清或血漿均可;

(2)單人份檢測,無需任何儀器設備,操作空間不受任何限制,適合現場使用;

(3)靈敏度高、特異性好。已經通過了國外權威機構性能評估。

歐盟CE備

澳大利亞TGA注冊


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